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jueves, 15 de septiembre de 2016

LA FORMULACION MAGISTRAL EN FARMACIA COMO RESPUESTA SANITARIA A LOS MEDICAMENTOS HUERFANOS

Trabajo científico presentado en el XXII Congreso Farmacéutico Argentino, Agosto 2016. Agradecemos a los colegas del Colegio de Farmacéuticos de Lomas de Zamora, especialmente al autor, el Farmacéutico Leonardo Fernández, por compartir este material que pone de manifiento su compromiso con la Formulación Magistral como un bien de salud que garantiza el acceso al medicamento en casos donde los pacientes son olvidados por la industria.


·        AUTOR Farm  FERNANDEZ LEONARDO

Institución Colegio de Farmacéuticos de Lomas de Zamora

RESUMEN
A pesar de los importantes avances  farmacoterapéuticos logrados por la industria  farmacéutica , siguen existiendo casos donde  la demanda terapéutica no está cubierta como en: Tratamientos de  enfermedades raras  o de baja incidencia; Medicamentos cuya composición, forma farmacéutica o dosis no se encuentran como especialidades medicinales disponibles ;Fármacos con principios activos con mala estabilidad  ;Antídotos para intoxicaciones;  Y en formulaciones para cuidados paliativos y tratamientos especiales del dolor.  Las acciones adoptadas para abordar la problemática desde la producción privada y pública no son suficientes para satisfacer las necesidades sanitarias. Las farmacias hospitalarias y comunitarias pueden ofrecer soluciones concretas mediante la elaboración y dispensación de formulaciones oficinales. A través de un estudio de corte transversal desarrollado en el periodo feb/jun 2016 se investigó la demanda  de medicamentos huérfanos en hospitales públicos y se elaboró un proyecto para garantizar su accesibilidad. En los principales centros de salud públicos se elaboran bajo normas de buenas prácticas 39 tipos diferentes de medicamentos  para tratar enfermedades de baja incidencia cubriendo de esta forma el tratamiento del paciente dentro de la institución. Durante la etapa ambulatoria se detectan dificultades de adhesión por falta de accesibilidad,  ya sea porque los fármacos no están  disponibles o porque deba regresar al hospital recorriendo varios kilómetros para proveerse de su medicación,  esta situación mejora cuando el paciente conoce que oficina farmacéutica de la comunidad puede desarrollar su receta magistral. Para brindar una mayor seguridad  se trabaja con la dirección técnica del laboratorio de control de calidad del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires  en la normalización y difusión de las formulas relevadas; hecho que resulta fundamental para lograr la reproducibilidad y calidad de las preparaciones desarrolladas .Como así también en la elaboración de un padrón de farmacias comunitarias que puedan dar respuesta a estos pacientes, conformándose así una red pública/privada de oficinas farmacéuticas para la formulación y dispensación de medicamentos huérfanos.


Palabras claves: Medicamentos huérfanos, accesibilidad, formulación magistral, farmacias públicas y privadas.


INTRODUCCION
 A pesar de los importantes avances  farmacoterapeuticos logrados por la industria  farmacéutica , siguen existiendo casos donde  la demanda terapéutica no está cubierta como en :Tratamientos de  enfermedades raras  o de baja incidencia; Medicamentos cuya composición, forma farmacéutica o dosis no se encuentran como especialidades medicinales disponibles ;Fármacos con principios activos con mala estabilidad que por su corto vencimiento no pueden comercializarse ;Antídotos para intoxicaciones  Y en formulaciones para cuidados paliativos y tratamientos especiales del dolor .
Según la Organización Mundial de la Salud existen  más de 6000 “Enfermedades Raras” también llamadas “Enfermedades Poco Frecuentes”. Estas son las que aparecen menos de 1 cada 2000 personas y más del 80% de ellas son de origen genético, en general crónicas, de alto riesgo si no se aborda o discontinúan los tratamientos y con mayor prevalencia en pediatría.
Las compañías farmacéuticas no están dispuestas a desarrollar tales medicamentos en condiciones normales, porque el costo de llevarlos al mercado no se recupera por las ventas esperadas.
 El creciente número de enfermedades raras que esperan tratamiento es un importante asunto de salud pública. Para incentivar el desarrollo de estas drogas, la legislación mundial debió modernizarse y acompañar las necesidades y los avances científicos.

Por ello, se sancionaron en

1983  – Primera Ley de Medicamentos Huérfanos en los Estados Unidos
1990s – Legislación de Medicamentos Huérfanos adoptada por Singapur
(1991), Japón (1993) y Australia (1997)
1999 – Adopción por el Parlamento Europeo del  Reglamento sobre medicamentos huérfanos
2000 – Creación del Comité de Productos para Medicamentos Huérfanos (COMP) de la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos Agencia).
En Argentina la ANMAT emitió  la disposición 4622  en agosto de 2012, a través de la cual creó la Comisión de Asignación y Evaluación de Medicamentos para que estos fármacos deban ser inscriptos bajo “condiciones especiales“.
Los laboratorios y compañías farmacológicas solicitan la declaración de droga huérfana a uno de sus productos para a continuación requerir el permiso especial para ser usadas en pacientes sin haber aún completado y aprobado todas las etapas de su desarrollo. En esta misma disposición, la ANMAT incluyó las especialidades destinadas a la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de estas enfermedades. En estos medicamentos debe constar una leyenda,  “AUTORIZADO BAJO CONDICIONES ESPECIALES”  en el rótulo, prospecto y en cualquier lugar donde aparezca información para profesionales  con el mismo tamaño y realce que la marca comercial y la Denominación Común Argentina DCA, o en su defecto la Denominación Común Internacional DCI.

El Estado para abordar la problemática invierte fundamentalmente en políticas destinadas a fortalecer la red de laboratorios de producción pública de medicamentos del  país. Sin embargo estos esfuerzos  no son suficientes para satisfacer todas las necesidades sanitarias.
Las farmacias hospitalarias y comunitarias pueden ofrecer soluciones concretas mediante la elaboración y dispensación de formulaciones oficinales.
El cumplimiento de la resolución 8 /12 del Ministerio de Salud brinda el marco legal para la preparación de fórmulas magistrales en  farmacias. Los preparados magistrales, oficinales y oficiales constituyen una parte integral de la práctica farmacéutica. La fórmula magistral, por su individualidad, se aparta del concepto tradicional de control de calidad para especialidades medicinales, que se elaboran uniformemente para miles de pacientes. Ésto significa que deben emplearse las técnicas adecuadas para asegurar la calidad del producto, acorde a los procesos de manufactura en la farmacia.
Algunas de las características o criterios que diferencian la formulación en las oficinas farmacéuticas de la elaboración industrial, incluye la existencia de una relación específica entre el farmacéutico, el paciente y el profesional prescriptor, logrando tratamientos individualizados que responden a necesidades particulares.
Los preparados magistrales, oficinales y oficiales, sustentan su seguridad y eficacia, en la preparación de los mismos bajo las Buenas Prácticas de Preparación en Farmacia, que se define como el conjunto de normas y procedimientos que contribuyen a asegurar la calidad de los productos formulados en las oficinas farmacéuticas.
En esta normativa se incorpora con el concepto de Trazabilidad, mediante la implementación de procedimientos de documentación que permitirán registrar adecuadamente la historia de cada preparado.
El farmacéutico es el responsable de la calidad y seguridad de sus preparados, de su correcto envase y  rotulación, de dar cumplimiento a las normas oficiales y de la aplicación de las Buenas Prácticas de Preparación en Farmacia. Los documentos escritos constituyen una parte fundamental del sistema de garantía de calidad, pues permiten demostrar los procesos realizados y auditar posteriormente su desarrollo.
La preparación y el control de los preparados deben efectuarse en laboratorios que forman parte de la estructura edilicia de la Farmacia y estar emplazados en salas totalmente independientes del lugar de atención al público, separados del depósito y aislados de otras dependencias de la oficina farmacéutica.
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Todas las áreas de la Farmacia destinadas a las preparaciones deben contar con espacios adecuados para la disposición ordenada de los equipos y materiales, y deben poseer condiciones de temperatura y humedad apropiadas.

El Programa de Buenas Prácticas de Preparación en Farmacias desarrollado por el laboratorio de control de calidad del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires cuenta con alrededor de 1000 adherentes, que a través de un foro reciben la información para la correcta  preparación de las formulas normalizadas por la institución.
El programa incluye  también la evaluación de la calidad de las preparaciones elaboradas en farmacias adheridas mediante en envió de muestras y posterior análisis del producto terminado en el laboratorio de control de calidad.
   

OBJETIVO: Investigar la demanda de formulaciones huérfanas en hospitales públicos y desarrollar un proyecto para garantizar su accesibilidad.


METODOLOGIA: Este estudio descriptivo de corte transversal se desarrolló durante el periodo febrero-junio /2016 donde  se concertaron reuniones con farmacéuticos de 8 hospitales  de la Provincia de Buenos Aires y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires  de referencia para  relevar la demanda de formulaciones huérfanas en estos establecimientos, como así también las dificultades que afrontan los pacientes que requieren estas especialidades  en la etapa de tratamiento ambulatorio.
Criterio de selección de los hospitales públicos: Se seleccionaron para la obtención de la muestra a las instituciones que son de referencia para la atención de alta complejidad en distintas especialidades de la medicina (HTAL Garraham, HTAL Néstor Kishner, HTAL Sor María Ludovica, HTAL Gandulfo HTAL Pedro Elizalde, HTAL PTE Perón, HTAL Lucio Meléndez, HTAL San Roque).
 Asimismo se mantienen reuniones con la dirección técnica de laboratorio de Control de calidad del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de  Buenos Aires para analizar la viabilidad de normalizar y codificar las formulas relevadas  para ser reproducidas en  farmacias comunitarias a través del sub programa de Buenas Prácticas de Preparación en Farmacia con el que cuenta la institución .Se evalúa la posibilidad de confeccionar un padrón de oficinas farmacéuticas comunitarias  que puedan dar respuesta a la demanda de la preparación de  fórmulas magistrales.

RESULTADOS
 En los principales hospitales públicos se elaboran bajo normas de buenas prácticas 39 tipos diferentes de medicamentos (ver tabla 1)  para tratar enfermedades de baja incidencia cubriendo de esta forma el tratamiento del paciente dentro de la institución.

Tabla 1
Acenocumarol susp 
Albendazol  susp
Benznidazol susp
Bexaroteno ung,
Carvedilol susp
Ciprofloxacina susp
Citrato de cafeína jarabe
Clindamicina susp
Clobazam susp
Cloruro férrico sol hemostática
 Dexametasona gts
Diadermina libre de amoniaco
Diazepam gotas
Digoxina solución
Enalapril solución
Espirinolactona susp,
Espirinolactona+Hidrclorotiazida susp
Excipiente vehículo de baja osmolaridad
Fenobarbital jarabe,
Fluconazol susp oral
 Gasa iodoformada libre de éter
 Glibenclamida susp
Griseofulvina susp.
Hidrocortisona enema
Hidrocortisona susp
Ketoconazol susp
Lactato de calcio susp
Levomepromazina gts
Metadona solución
 Morfina gel
Morfina solución
N acetilcisteina ung
Omeprazol susp
Osetalmivir susp
Oxicodona solución
Solución de azul de metileno
Solución de índigo carmín
 Sildenafil óvulos
 Sildenafil susp

El 74% de las formulas desarrolladas detectadas en este estudio  es destinada al tratamiento de patologías en  pacientes pediátricos. Este hecho se  debe fundamentalmente a los escasos ensayos clínicos en niños de fármacos aprobados para adultos y también a que en este grupo etario las enfermedades “raras” tienen una mayor incidencia. En estas situaciones los pediatras se ven  obligados a realizar prescripciones de medicamentos fuera de la indicación aprobada en la ficha técnica “off-label”. Se trata del uso clínico de fármacos en condiciones distintas a las aprobadas, pero con suficiente aval científico, eficacia y seguridad claramente contrastadas en ese uso.       

Entre las formulas desarrolladas se destaca la preparación de Beznidazol suspensión, medicamento utilizado para el tratamiento del Mal de Chagas en pediatría cuya indicación es 5-10 mg/kg/día oral, dividido en 2 dosis durante 30-60 días (preferiblemente, 7,5 mg/kg/día en 2 dosis 60 días o 10 mg/kg/día 30 días). En la actualidad el Benznidazol se comercializa en comprimidos de 100 mg y disponible como medicamento extranjero, esta presentación es inviable para  administración en niños por su dosis y forma farmacéutica, motivo por el cual resulta fundamental la formulación magistral para adaptarla al uso en pediatría.

Durante la etapa ambulatoria se detectan dificultades de adhesión por falta de accesibilidad  a estas formulaciones ya sea porque no encuentra disponibilidad de las mismas o porque deba regresar al hospital recorriendo varios kilómetros para proveerse de su medicación. Sin embargo esta situación mejora cuando el paciente conoce que oficina farmacéutica de la comunidad puede desarrollar su receta magistral.

La falta de cobertura de este tipo de fármacos  a través de la seguridad social hace más relevante la preocupación por el costo del tratamiento y también es un motivo por el cual el paciente prefiera volver al hospital para obtener sus medicamentos en forma gratuita, aunque en la mayoría de los casos el importe de traslado sea más alto que la de la especialidad medicinal.

Para brindar una mayor seguridad al paciente se trabaja con la Dirección Técnica del laboratorio de control de calidad(LCC) del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires  en la normalización, codificación y difusión de las formulas relevadas; hecho que resulta fundamental para lograr la reproducibilidad y calidad de las preparaciones desarrolladas. Como así también en la elaboración de un padrón de farmacias comunitarias adheridas al Programa de Buenas Prácticas de Preparación en Farmacias (BPPF) que puedan dar respuesta a estos pacientes.
La articulación de una red pública/privada de oficinas farmacéuticas para la formulación y dispensación de medicamentos huérfanos. Se conforma en un circuito de información entre las farmacias hospitalarias y comunitarias, el paciente y el LCC.
En la farmacia hospitalaria se recibe la prescripción médica para la preparación de la receta magistral en forma normalizada, bajo normas de buenas prácticas de preparación para cubrir el tratamiento en la internación .Al externarse el paciente recibe un listado de farmacias comunitarias adheridas al BPPF  cercanas a su domicilio que puedan preparar y dispensar su prescripción médica.

 CONCLUSIONES
La demanda de medicamentos huérfanos en los hospitales públicos  es resuelta mediante la preparación de formulaciones magistrales. Los pacientes pediátricos son quienes mayoritariamente requieren de este tipo de fármacos.
 La accesibilidad a estas  formulaciones disminuye en la etapa ambulatoria, por falta de disponibilidad o por los costos del tratamiento.
La creación de una red de farmacias publica/privada que elaboren estos fármacos de forma normalizada con el apoyo técnico y científico del laboratorio de control de calidad del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires a través de su programa de buenas prácticas de formulación, puede mejorar la  seguridad y accesibilidad a estas especialidades medicinales.
La estandarización de las formulas y los procesos brinda también la posibilidad de nomenclarlas y que el paciente pueda conocer el coste del tratamiento y es una herramienta importante para gestionar ante la seguridad social algún tipo de cobertura o reembolso.
.La  participación de autoridades sanitarias, comisiones de salud del poder legislativo, universidades, asociaciones médicas y científicas y hospitales públicos es importante para generar un marco de colaboración que aporte información para detectar y abordar las necesidades terapéuticas de estos pacientes.

BIBLIOGRAFIA
1-Orphanet, portal de información de enfermedades raras y medicamentos huérfanos
http://www.orpha.net/consor/cgi-bin/Education_AboutOrphanDrugs.php?lng=ES
2-Disp 4622/2012, ANMAT
3-Res 8/12, Ministerio de Salud de la Pcia de Bs As
4-Garjon Parra J, Medicamentos huérfanos: regulación y controversias, Boletín farmacoterapeutico de Navarra 23 1 2015
5-An Pediatr Contain. 2008;6:380-4 - Vol. 6 Núm.6 DOI: 10.1016/S1696-2818(08)75606-3
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