Hágase Según Arte: 2013

jueves, 5 de diciembre de 2013

GELES NO SENSIBLES A VARIACIONES DE pH





HIDROXIETILCELULOSA

CARACTERISTICAS GENERALES

ASPECTO: Polvo blanco-crema, pálido, inodoro, insípido y fluido.
DESCRIPCION: Es un derivado semisintético de la celulosa.
CARÁCTER: No iónico.
SOLUBILIDAD: Soluble en agua, en etanol (hasta el 30%), hinchable en glicerina y propilenglicol, parcialmente soluble en solución de sorbitol 70%.
DOSIS: Se utiliza entre el 0.5% y el 4%.

Se trata de un polímero de celulosa que a diferencia de otros como la carboximetilcelulosa, no tiene carga iónica y por lo  tanto es perfectamente compatible con cationes y aniones.
Es un buen agente espesante con capacidad aglutinante y de retención de agua
Resulta muy adecuado en la formulación de cremas, champúes y acondicionadores para el cabello.
Por otra parte posee un rango de estabilidad aceptable con variaciones de pH entre 2 y 12, aunque la mayor estabilidad se obtiene con pH 6.5 a 8.
Esta estabilidad a pH ácidos lo hace ideal para preparar geles con activos ácidos como por ejemplo los Alfa Hidroxi Ácidos (láctico, salicílico, glicólico, etc.)
Se puede prepara en frío pero si el proceso se realiza en caliente es mucho mas rápido

Marcas que encontramos en el mercado; NATROSOL, TYLOSE
Se han observado variaciones en la consistencia del gel con las distintas marcas utilizando la misma concentración.


PREPARACION

ELEMENTOS:

HIDROXIETILCELULOSA              23 gr.
PROPILENGLICOL                          10 gr.
SOLUCION CC DE PARABENOS  10 ml
EDTA DISODICO                             1 gr.
TEA 99%                                             cs
AGUA DESTILADA c.s.p.                1000 gr.

TECNICA:

1.-Colocar el polvo de HEC en un recipiente y agregar el propilenglicol, homogenizar bien y dejar reposar 2 a 3 horas (cuanto mas tiempo se deja humectar mas rápida será luego la formación del gel)
2.-En otro recipiente colocar el 90% del agua con la solución de parabenos y el edta.
3.-Agregar el HEC y con maquina homogenizar bien
4.-Agregar la TEA 99% (4 a 5 gotas) dependiendo de la densidad deseada para el gel
5.-Agregar el agua restante para obtener 1000 gr de gel

GEL ANALGESICO LOCAL Y MIORRELAJANTE

ELEMENTOS:

Diclofenac dietilamina           1.2 gr
Propilenglicol                         10 gr
Ext. Glicólico de Árnica           8 gr
Ac Esencial de lavanda          0.5 gr
Gel H.E.C.   c.s.p.                 100 gr

PROCEDIMIENTO:

1.-Disolver el diclofenac en el propilenglicol (debe quedar transparente)
2.- Agregar el ext. Glicólico de árnica
3.- Incorporar una parte del gel de H.E.C., homogenizar y agregar la esencia lentamente
4.- Llevar a peso final con el gel.

GELES CON ALFA HIDROXIACIDOS

En este punto la preparación es muy sencilla ya que contamos con el gel de HEC cuyo rango de estabilidad frente a las variaciones de pH (2 a 12) nos permite trabajar con gran tranquilidad. El método simplemente sería, agregar el o los Alfa Hidroxi Ácidos en el gel
Los AHA mas usados son: Glicólico – Málico – Salicílico -  Láctico
En el caso del ácido glicólico es conveniente recordar que su capacidad de irritación es directamente proporcional a su concentración y al pH final de la preparación.
Por lo tanto cuando se trate de geles con fines de hidratación profunda pero no de peeling es necesario regular el pH fina en el rango de 4.8 a 5.5.


GEL DE LIMPIEZA

COMPOSICION:

HEC                                                     1.5 gr
PLANTAREN                                         6 gr
PEG 400                                                 4 gr
PROPILENGLICOL                             10 gr
SOL CC DE PARABENOS                    1 gr
EXT GLICOLICO DE BENJUI              5 gr
TEA al 99                                                cs
EDTA DISODICO                                0.1gr
AGUA c.s.p.                                       100 gr

1.- Pre humectar la HEC en el propilenglicol
2.- Incorporar al agua con el edta y la sol concentrada de parabenos el HEC pre humectado con agitación y calentar no más de 70°C
3.- Agregar la TEA hasta que se forme el gel, dejar reposar para que pierda las partículas de aire pero sin permitir que se enfrié hasta temperatura ambiente.
4.- Con el gel formado aun caliente agregar el PEG 400 y el extracto.



Trabajo realizado por el Farm. José Calabró.





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También puede interesarte Formación de gel de HEC en frío




miércoles, 20 de noviembre de 2013

FARMACOPEA NACIONAL ARGENTINA 7ma Ed.


FARMACOPEA ARGENTINA: SE COMPLETÓ LA SÉPTIMA EDICIÓN
CON TRES NUEVOS VOLÚMENES
 
Mediante  la  Disposición  N°  6501/2013,  publicada  el  5  de  noviembre  en  el Boletín Oficial, la ANMAT ha aprobado los textos de los  volúmenes II, III y IV de la séptima edición de la Farmacopea Argentina (F.A.).
El texto aprobado es el corolario de un intenso trabajo desarrollado por la Comisión Permanente  de  la  Farmacopea  Argentina,  integrada  por  destacados profesionales de  la  salud  provenientes  del  sector  académico  y  científico  técnico,  quienes conformaron   grupos  de  trabajo  interdisciplinarios  y  tuvieron  en  cuenta  los estándares internacionales vigentes en la materia
La  F.A.  es  el  libro  oficial  en  el  que  se  codifican  los ingredientes  farmacéuticos activos,  excipientes  y  especialidades  medicinales  necesarios  o  útiles  para  el ejercicio  de  la  medicina  y  la  farmacia.  En  él  se especifica  lo  concerniente  a  su origen,  preparación,  identificación,  pureza,  valoración  y  demás  condiciones  que aseguren la uniformidad y calidad de los productos.
El  uso  de  la  farmacopea  es  obligatorio  para  todas  las  farmacias,  droguerías, empresas  elaboradoras  e  importadoras  y  establecimientos  comercializadores  y/o distribuidores de drogas y medicamentos, como también de productos médicos que por sus características deban responder a sus especificaciones.

Los nuevos volúmenes de la séptima edición de la Farmacopea Argentina se suman al volumen I, vigente desde 2003.

Ya se encuentra disponible en la página de ANMAT, tanto en la versión de consulta online como en pdf para descargar.

Link de descarga

 
 

viernes, 15 de noviembre de 2013

Reglamentación sobre productos herbarios y fitoterápicos

El ANMAT ante la existencia en el mercado nacional de productos herbarios no registrados o registrados bajo distintas categorías, dispuso la referida norma para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos.
 
Artículo 1° — Quedan comprendidos en los términos de la presente resolución la importación, exportación, elaboración, fraccionamiento, distribución —ya sea a título oneroso o gratuito— en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades. 
 
Pueden ver la publicación en el Boletín Oficial siguiendo el link 

domingo, 25 de agosto de 2013

domingo, 2 de junio de 2013

viernes, 12 de abril de 2013

SOLUCIONES

En este video el Dr. Alia Fernández-Montes de España nos explica como preparar diferentes soluciones y cómo y en qué casos usar agentes solubilizantes.

Veremos ejemplos de
Solubilizantes: 
* Propilenglicol
* Tween 20
* Dimetilsulfóxido

Soluciones turbias por precipitacion
Soluciones con fenómenos de oxidacion por pH
Soluciones turbias por incompatibilidad de activos
Forma correcta de preparar un colodion elástico.

Realmente muy útil y gráfico.







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viernes, 1 de febrero de 2013

Excipientes en la Formulación Magistral



 Agentes Antioxidantes





Durante el almacenamiento y en el producto terminado, pueden darse origen a pérdida de actividad, productos de degradación con pérdida siempre de actividad, convertirse en otros subproductos  o en casos extremos posible aparición o aumento de toxicidad.

Se hace necesario conocer las características fisicoquímicas de cada principio activo (p.a.).

Es muy importante tener disponibilidad de la información sobre los p.a., conocer los  niveles de pureza e impureza aceptables y condiciones de almacenamiento y los problemas que suelen ocurrir.



Existen varios factores que afectan la estabilidad de una materia prima, como ser:

- Físicos: Temperatura, radiaciones, mezclas azeotrópicas, eutécticas.

- Químicos: Precipitaciones, reacciones oxido-reducción, hidrólisis, alteraciones de pH, Solubilidad.

- Bioquímicos: Enzimáticos y microbiológicos.



Una oxidación es un proceso químico que lleva a la descomposición de la materia prima, con perdida de su función. La luz, el aire, el calor, la presencia de contaminantes en le medio (catalizadores como los metales pesados) y el pH del medio, son los agentes desencadenantes de este proceso. El mecanismo de oxidación se inicia con la formación de lo que llamamos radicales libres.





El Oxígeno es un elemento abundante de la naturaleza

La mayoría de los medicamentos se encuentra al estado reducido. Las reacciones están fuertemente influenciadas por el medio ambiente: Luz e iones metálicos. Una concentración de Cobre 0,0002M en una solución de ácido ascórbico aumenta la velocidad de oxidación en 10.000 veces más que en ausencia de metal. 


Se puede distinguir una oxidación por formación de productos Coloreados y cambio de olor del producto. Es una reacción complementaria a otra reacción




Concepto de oxidación en moléculas orgánicas:
- Dependencia del pH
- Fotodescomposición: Rango visible y UV
- Protección de la luz en función del envase utilizado
- pruebas de envase
- Rotulación adecuada para asegurar una correcta Mantención, estabilidad y por lo tanto actividad terapéutica.


Métodos de Exclusión del Oxígeno
- Calentando a ebullición el agua empleada para una preparación.
- Inundar con un gas inerte el espacio que queda entre el preparado y el medicamento junto antes de sellar el envase.

Los agentes antioxidantes son sustancias capaces de preservar la formulación de cualquier proceso oxidativo. Son capaces de inhibir el deterioro oxidativo (destrucción por acción del oxigeno) de productos farmacéuticos cosméticos, interfiriendo en el desarrollo del enranciamiento de aceites y grasas o inactivación de medicamentos.

No todos los antioxidantes pueden ser utilizados con todos los medicamentos.

Cuidados Importantes:
- Los sulfitos se transforman en sulfatos ácidos lo que produce una disminución del pH.
- Pueden formar compuestos de adición inactivos como por ejemplo Epinefrina
- Pueden romper la molécula como por ejemplo: Tiamina


Antioxidantes que actúan impidiendo la formación de cadenas de radicales libres (antioxidantes verdaderos) 

  • BHA
  • BHT
  • Alfa-tocoferol (vit E)
  • Propilgalato

Antioxidantes que actúan sufriendo oxidación (agentes reductores) 

  • Metabisulfito de sodio
  • Bisulfito de sodio
  • Ácido ascórbico (vit C)
  • Palmitato de ascorbilo
  • Hidrosulfito de sodio

Antioxidantes que actúan por mecanismos preventivos (antioxidantes sinergistas)

  • Ácido cítrico
  • Ácido etilendiaminotetracetico (EDTA)
  • Cisteína
  • Glucatión
  • Metionina



Uso adecuado de agentes antioxidantes

 

 Tabla 1. Antioxidantes para sistemas acuosos:



Solubilidad
cc de uso
incompatibilidades
características




Ácido Ascórbico






  



1gr/3ml de agua
1gr/30 ml de alcohol











0,01-0,1%


Álcalis
iones de metales pesados
sustancias oxidantes
fenilefrina ClH
piliramina maleato
salicilamida
nitrito sódico
salicilato de sodio
teobromina salicilato








Bisulfito de sodio
NaHSO3




1gr/4 ml de agua
1gr/70 ml de alcohol




0,01-0,1%


cloranfenicol
Nitrato de fenil mercurio

inactiva la adrenalina y el cisplatino.


sabor desagradable
inestable al calor
perdiendo SO2



Metabisulfito de sodio
Na2S2O5




1gr/1,9 ml de agua
fácilmente soluble en glicerina
poco soluble en etanol




0,01-0,1%


adrenalina y sus derivados
cloramfenicol
fenil acetato de mercurio



En formulaciones
orales, parenterales
y tópicas.
Todos los sulfitos
pueden causar alergia

Tiosulfato de sodio
Na2S2O3.5H2O


1gr/0,5 ml de agua
insoluble en alcohol

0,05%






Hidrosulfito de sodio
Na2S2O4
  

muy soluble en agua
poco soluble en alcohol



0,1-0,6%






En preparaciones
tópicas
Como reductor en
manchas de telas




 

Tabla 2. Antioxidantes para sistemas oleosos:



solubilidad
cc de uso
incompatibilidades
características


Ascorbil palmitato


Muy soluble en agua y aceites
vegetales
Soluble en alcohol



0,01 - 0,2%



agentes oxidantes
iones Cu++ y Fe++


polvo blanco a blanco
amarillento
olor característico


Butilhidroxianisol
(BHA)



Insoluble en agua
Fácilmente soluble en alcohol
y propilenglicol



ver tabla 3


Agentes oxidantes
sales férricas




En preparaciones
inyectables,  nasales,
cápsulas, comprimidos,
rectales, vaginales
y tópicas



Butilhidroxitolueno
(BHT)




Insoluble en agua
y propilenglicol
Fácilmente soluble en alcohol



ver tabla 3


Agentes oxidantes fuertes
como peróxidos y permanganato.
Sales férricas pueden dar
decoloración


 En preparaciones
inyectables,  nasales,
cápsulas, comprimidos,
rectales, vaginales
y tópicas

Propilgalato


Levemente soluble en agua y
en alcohol


0,005-0,15%




Polvo cristalino blanco
olor suave




Alfa tocoferol
(Vit E)




Insoluble en agua
Soluble en alcohol
Miscible con acetona y
aceites vegetales



0,05-2%







Aceite viscoso amarillo
o amarillo verdoso
prácticamente inodoro
Inestable a la luz y
el calor

 



Tabla 3. Concentraciones de uso de BHT y BHA


% BHA
% BHT
β-caroteno
0,01
0,01
Aceites esenciales y agentes savorizantes
0,02 - 0,5
0,02 - 0,5
Inyectables IM
0,03
0,03
Inyectables IV
 0,0002 - 0,00052
 0,0009 - 0,002
Aceites y Grasas
0,02
0,02
Formulaciones tópicas
 0,005 - 0,02
 0,0075 - 0,10
Vitamina A
10mg / por millón de UI
10mg / por millón de UI




Medicamentos que se autooxidan

Ac. Ascórbico
Clorpromazina
fenotiazina
Cianocobalamina
Epinefrina
Ergometrina
Heparina
Hidrocortisona
Morfina
Neomicina
Prednisolona
Riboflavina
Prednisona
Vitaminas A, D y E
Sulfadiazina
Tetraciclina
Tiamina
  • Sustancias fenólicas
Morfina
Fenilefrina
Catecolaminas
Hidroquinona
Resorcinol
Paracetamol
Salbutamol
  • Fenotiazínicos
Clorpromazina
Prometazina
Trifluorperazina
Tioridazina
Flufenazina
  • Sustancias Esteroides
Corticoesteroides
Estatinas
Lovastatina
Pravastatina
Sinvastatina
  • Antidepresivos tricíclicos
Imipramina
Amitriptilina
  • Otras sustancias
Corticoides
vitamina C
anfotericina B
Nitrofurantoina
Tetraciclina
furosemida
ergotamina
sulfacetamida
captopril



 Tabla 4. Sugerencia de sistemas antioxidantes para algunas Formulaciones Magistrales


Ácido retinoico
 BHT
Nitrato de Miconazol
 BHA
Ketoconazol crema
 EDTA/metabisulfito de sodio
Sulfadiazina de plata
 BHT
Resorcina
 metabisulfito de sodio o bisulfito de sodio
Aceites Fijos
 BHT o BHA



Tabla 5. Sugerencia de sistemas antioxidantes para Hidroquinona y sus asociaciones más comunes.




Hidroquinona



1)Metabisulfito de sodio (10% en relación a la cantidad de hidroquinona) + EDTA-Na2 0,1%
2)Bisulfito de sodio  0,2 – 0,3% + BHT 0,1% + vitamina C polvo 1,6%
3) Hidrosulfito de sodio 0,6%
4) Metabisulfito de sodio (10% en relación a la cantidad de hidroquinona) + vit. C 1,6% +
 EDTA-Na2 0,1%
Hidroquinona + Ac. Retinoico



1)Bisulfito de sodio  0,2 – 0,3% + BHT 0,1% + vitamina C en polvo 1,7%
2) Metabisulfito de sodio (10% en relación a la cantidad de hidroquinona) + BHT 0,1% + EDTA-Na2
3) Metabisulfito de sodio (10% en relación  a la cantidad de hidroquinona) + Vitamina E (oleosa) 0,05%
4) Hidrosulfito de sodio 0,6% + BHT 0,05 – 0,1% 
Hidroquinona + Ac. glicólico

1) Vitamina C 1,7% + Vitamina E 1% + EDTA-Na2 0,1%
2) Hidrosulfito de sodio 0,6%







 Trabajo realizado por la Farmacéutica Gabriela Tancreda.



Bibliografía:

  • Excipientes Farmacotécnicos. Anderson de O. Ferreira. (2006)
  • Conceptos Básicos para la Preformulación de Fórmulas Magistrales. Dra. Julia Rosa Bottini. (2012)
  • ESTUDIO DE LA EFICACIA DE SISTEMAS ANTIOXIDANTES EN UNA EMULSIÓN DE HIDROQUINONA AL 5 %. Dr. Enrique Alía Fdez.-Montes (2008)






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