Sulfato ferroso heptahidrato…………………………..120 g
Ácido cítrico monohidrato……….......………………….6,3 g (5,8 g si es anhidro)
Azúcar…………...……………………...……………..150 g
Sorbitol 70%...................................................................570 g
Etanol 96º…………....………………………..……….150 ml
Metabisulfito de sodio………………………...………..0,5 g
Agua desmineralizada c.s.p……..………………..…..1000 ml
Modus operandi
Se disuelve el azúcar en unos 80 ml de agua calentando suavemente.
Se agrega el sorbitol y el etanol.
Se agregan el ácido cítrico, el sulfato ferroso y el metabisulfito de sodio. Se agita vigorosamente hasta disolución total.
Se completa a volumen con agua.
Filtrar, envasar en frascos color caramelo.
Aclaraciones:
Esta solución es al 12 % y aporta 24 mg de hierro elemental x ml. Se puede hacer al 12,5% entonces se utilizan 125 g de sulfato ferroso y 6,6 g de ácido cítrico monohidrato (o 6 g de anhidro) y aportaría 25 mg de Fe elemental x ml
Para cumplir con USP:
La solución debe tener entre 94 y 106% de la cantidad declarada de sulfato ferroso heptahidrato, pH entre 1,8 y 5,3.
El ácido cítrico cumple la función de complejar cationes férricos que podrían aparecer por oxidación del catión ferroso, de esta manera se consigue una solución clara. Con una concentración de ácido cítrico monohidrato del 0,63% alcanza para complejar el catión férrico que podría aparecer y se llega a un pH final de alrededor de 2,3, cumple con USP XXIII.
El metabisulfito de sodio se utiliza como antioxidante, al estar en un medio ácido libera dióxido de azufre que es bactericida. Utilizando un 0,1% se puede oler el dióxido de azufre, usando 500 ppm (0,05%) solo se detecta si se preparan cantidades muy grandes de solución (olor ácido y picante) Con esta concentración cumple las funciones de de antioxidante y conservador. Además tenemos un 15% de etanol. El sorbitol y el azúcar actúan como edulcorantes y aumentan la viscosidad, haciendo más fácil el manejo del medicamento para el paciente. Se podría utilizar ácido ascórbico en lugar de cítrico pero en este caso no se hicieron estudios de estabilidad.
Se puede poner un vencimiento de 18 a 24 meses, siempre en envases color caramelo.
Nota: Esta fórmula se desarrolló para la industria farmacéutica y tiene hechos estudios de estabilidad que establecieron los vencimientos dados más arriba.
Fórmula aportada por el Farmacéutico Daniel Enrique Cabrera.
Nota de edición de HSA:
PM FeSO4.7H2O = 278
PM Fe = 55,85
PM FeSO4.7H2O = 278
PM Fe = 55,85
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Estimado colega,
ResponderEliminarMe gustaría que me explicara la relacion que hace para sacar la equivalencia de hierro elemental a partir de Sulfato Ferroso heptahidratado. Segun entiendo, 125 mg de Sulfato Ferroso heptahidratado equivaldrian a 25 mg de hierro elemental. Eso es un 12.5% w/v. Pero Ud. dice que 12.5% de Sulfato Ferroso heptahidratado equivaldria a 26 mg de hierro elemental.
Gracias por su observación, ya hemos corregido el error. 120mg de FeSO4.7H2O corresponden a 24mg de Fe elemental, y 125mg a 25mg de Fe. Un cordial saludo del equipo de HSA.
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